專利名稱：復方陳香胃分散片的制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥分散片的制作工藝技術領域，尤其是涉及復方陳香胃分散片產品及生產工藝。
背景技術：
分散片是中成藥中一種新的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有復方陳香胃片，已列入中華人民共和國衛生部(《中藥成方制劑》第十八冊中)原劑型的工藝技術特點是處方中的全部藥材(七味)是經直接粉碎成細粉加適量輔料制粒，壓片而成。片劑服用、攜帶方便，并適合于工業化生產。但本品含有較多揮發性成分，在生產過程中容易損失而影響療效，本品是胃藥，要求起效快，但片劑崩解需要一定時間，影響療效快速發揮，本品有四味中藥，但尚未有一味建立定量指標。基于原劑型存在影響質量的缺點，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高和完善質量標準來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種復方陳香胃分散片的制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現復方陳香胃分散片的制備方法包括如下步驟一、復方陳香胃分散片的處方組成陳皮84~168g 木香20~40g 石菖蒲11~22g大黃20~40g 碳酸氫鈉17~34g 重質碳酸鎂17~34g氫氧化鋁84~168g 輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是陳皮126g 木香30g 石菖蒲16.5g 大黃30g碳酸氫鈉25.5g 重質碳酸鎂25.5g 氫氧化鋁126g輔料適量，共制成1000片。
二、復方陳香胃分散片制備工藝工藝一 將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取大黃粉碎成細粉備用；碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取揮發油備用，渣藥粉碎成細粉備用；上述揮發油用適量乙醇溶解成揮發油乙醇溶液或用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取大黃細粉、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁三味細粉；陳皮、木香、石菖蒲三味細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發油乙醇溶液或揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣質檢，包裝即得。
工藝二 將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取大黃粉碎成細粉備用；碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發油備用，合并二次蒸煮液，濾過，清液薄膜濃縮至相對密度為1.05~1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發油用適量乙醇溶解成揮發油乙醇溶液或用環糊精包合成揮發油包合物備用；取上述干膏粉、大黃細粉、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁三味細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發油乙醇溶液或揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質檢，包裝即得。
工藝三 將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取大黃粉碎成細粉備用；碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，渣粉碎成粗粉備用；加水蒸煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發油備用，合并二次蒸煮液，濾過，清液濃縮至相對密度為1.15~1.32(60℃)的稠膏備用；上述揮發油用適量乙醇溶解成揮發油乙醇溶液或用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取上述稠膏、大黃細粉、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁三味細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發油乙醇溶液或揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質檢，包裝即得。
三、通過工藝一、二、三所制得的薄膜衣型分散片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)。其顏色可以根據需要調配。
工藝中粉碎成粗粉的藥材采用粉碎成過5~20％目粗粉，最佳是粉碎成過10目的粗粉備用。
工藝中粉碎成細粉的藥材，可以常規粉碎成過80~160目的細粉或超微粉碎成200~300目的細粉。
工藝中制粒前所加的輔料用量5-20微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、1-5％羧甲淀粉鈉、2-10％交聯聚維酮，最佳用量為12％微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、1.5％羧甲淀粉鈉、5％交聯聚維酮。制粒時所用的輔料及用量為2-10％聚維酮K30，配成5-15％的乙醇溶液。最佳用量和濃度為6％聚維酮K30，配成9％的乙醇溶液。壓片前所加的輔料及用量0.5-2％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉，最佳用量為1％微粉硅膠，2％羧甲淀粉鈉。
工藝中揮發油的提取可采用蒸餾法或超臨界法中的任何一種。
工藝中提取的揮發油可以制成揮發油環糊精包合物/用適量乙醇溶解成揮發油乙醇溶液。
工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥基β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中稠膏的相對密度為1.15-1.32(60℃)，最佳相對密度為1.18~1.20(60℃)。
工藝中水蒸煮液濃縮液至相對密度為1.05~1.15(50℃)，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；最佳的相對密度為1.08(50℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
該發明與現有技術比較其優越性在于較好地保留了揮發性成分，起效迅速，質標檢查中增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，鑒別中增加陳皮、木香、石菖蒲的鑒別，定量中增加大黃的定量，從而使質量標準在原有基礎上大大提高，使產品的質量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取大黃粉碎成細粉備用；碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁分別研成細粉備用；其余陳皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，渣粉碎成粗粉備用；加水蒸煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發油備用，合并二次蒸煮液，濾過，清液濃縮至相對密度為1.15~1.32(60℃)的稠膏備用；上述揮發油用適量乙醇溶解成揮發油乙醇溶液或用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取上述稠膏、大黃細粉、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁三味細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發油乙醇溶液或揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質檢，包裝即得。
權利要求
1.一種復方陳香胃分散片，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中的陳皮、木香、石菖蒲三味藥采用提取揮發油，然后用環糊精包合形成包合物備用/用乙醇溶解成揮發油乙醇溶液備用。(2)處方中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶6-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥基β-環糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。(3)處方中陳皮、木香、石菖蒲三味藥提揮發油后的渣粉碎成細粉備用/水蒸煮液濃縮成相對1.15~1.32(60℃)的稠膏備用/水蒸煮液采用薄膜濃縮至相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，然后噴霧干燥收集干膏粉備用。(4)處方中的輔料，在制粒前所用的輔料量為5-20％微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、2-12％交聯聚維酮、1-5％羧甲淀粉鈉，最佳用量為12％微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、1.5％交聯聚維酮、2％羧甲淀粉鈉。制粒時所用的輔料及用量為2-15％聚維酮K30配成5-12％的乙醇溶液，最佳用量和溶度為6％聚維酮K30配成9％的乙醇溶液壓片前所用的輔料及用量為0.5-3％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉，最佳用量為1.5％微粉硅膠、2.5％羧甲淀粉鈉。(5)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)。(6)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的備用物料按國家藥典要求的處方用量進行折算后投料、混合、粉碎、壓片、包衣、制成復方陳香胃分散片。
2.根據權利要求1所述的復方陳香胃分散片其特征是(1)壓片前粉碎成細粉的物料，可以常規粉碎成過80-160目，最佳是超微粉碎成200-300目。(2)壓片前粉碎成粗粉的物料，可以粉碎成過5~20目粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉。
全文摘要
一種復方陳香胃分散片的制作方法，其特征是其組分中大黃、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁粉碎成細粉備用；其余陳皮等三味粉碎成粗粉，提取揮發油，提油后的渣粉碎成細粉/二次水煎煮液濃縮成稠膏/二次水蒸煮液濃縮成濃縮液后噴霧干燥成干膏粉備用；揮發油與環糊精包合制成包合物/適量乙醇溶解成溶液備用；最后將上述備用物料，按國家標準處方要求混合加輔料，最后壓片，包衣而完成整套制作方法。該藥是劑型工藝改革，對起效迅速和保留和穩定揮發性成分有突破性改進，同時質量標準進行完善提高。該藥品起效快，攜帶、使用方便，質量穩定，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P1/04GK1456216SQ0311849
公開日2003年11月19日 申請日期2003年1月16日 優先權日2003年1月16日
發明者毛友昌 申請人:毛友昌