專利名稱：多腔介入裝置的制作方法
技術領域：
本發明總的涉及用于提供進入人體入口的醫療器械。確切地說，本發明涉及這樣的介入裝置，該裝置提供單個長期使用的進入人體入口。所述入口被醫生及其他醫務專業人員用來有選擇地將各種醫療器具和液體引入人體并被用于進行體內診斷檢查及其它治療記錄。
相關技術的描述近年來，為產生進入人體血液的入口，已經開發出多種醫療裝置，這些裝置過去根據其功能和目的被分成兩個不同類型。第一種裝置包括各種導管，它們被設計成將治療及/或診斷用液體引入血液。第二種裝置包括這樣一些裝置，即它們通常被稱之為“插管器”，它們被設計成提供一個中期的人體入口，為治療和/或診斷的目的可以使各種醫療器械通過該入口。總而言之，比起插管器來，導管較長且更柔軟。
主靜脈導管是較長的管狀器具，它們具有錐形尖端，這些尖端被設計成用于進入主靜脈以產生一個人體輸液專用通路。原始的靜脈導管是單腔裝置，它產生了每次向靜脈輸入一種液體的能力。后來開發出多腔導管，它可以同時將一種或多種液體引入靜脈。主靜脈壓力導管是一種通用的多腔導管，它允許同時引入和抽出液體，同時也可以監測血壓及其它生命參數。留在人體外部的導管部分不斷地被完善和重新設計，以便產生薄薄的形狀，從而提高了舒適程度并減少了由于在人體上存在專用管子而造成的不便之處。
插入器在設計和目的方面實質上都不同于導管。插入器是介入裝置，其目的在于提供人體專用入口。相反地，導管的目的是用于向體內輸液或從體內抽取液體。插入器典型地包括一個較短的腔，通過它可以將包括導管在內的各種醫療器具有選擇地插入人體并從中拔出。任何一個插入器的一個重要特點就是其閥組件。當把醫療器引入人體或從人體中拔出時，閥件提供了血液和人體環境之間的穩定密封。閥組件一般位于插入器近端上的人體外表上。結果，插入器的近端變得比較笨重。
除閥組件外，很多插入器在其近端包括一個側臂。側臂與腔相連，以便液體可以和醫療裝置一起被加入人體，插入器腔可被認為是“公用”腔，因為該腔為醫療器械和液體藥物或診斷劑提供了通用導管。
近來可得到的插入器和其它介入裝置很適于其原定目的，但新的醫療治療及診斷方法正在持續發展，這就要求更多樣地進入人體。例如，器官移植過程以及心血管成形術要求醫療器械和診斷/治療液體的復雜組合進入人體內。很多現有的介入裝置不適合于這些比較復雜的操作。因而需要一種多路介入裝置，必須將所述裝置置于需要多個進入穿刺的多個位置上。因此，人們始終要求提供一種改進型介入裝置，所述裝置具有一些附加能，這些能力加強了輸入治療及操作的多樣性的通用性和有效性。
發明概述根據本發明，提供一種改進的介入裝置，它被設計成通過專門的多腔有選擇地將醫療器械引入人體并同時還提供副入口。本發明是對現有的插入器和其它介入裝置的改進，它除了用于醫療器械和液體藥物及診斷劑的共用腔之外，還通過插入器提供一個多腔入口。作為一個優點，改進的介入裝置在復雜的手術和診斷操作中減少了為將多種器械及液體引入人體所需的裝置的數目。
本發明優選地包括一個用于提供一個進入人體入口的多腔介入系統，它有選擇地將醫療器械引入人體并同時提供一個副人體入口。該系統包括一個多腔介入裝置，該裝置包括一個外管，該外管具有一個用于插入人體的末端以及一個橫截面積。醫療器械可以通過的裝置腔被限定在所述外管橫截面積內，所述裝置腔具有一個遠端和一個近端。在橫截面區內限定出至少一個副腔，它與裝置腔是分開的，副腔具有一個遠端和一個近端。最后，一個裝置腔用閥設置在裝置腔近端，當醫療器械位于裝置腔內以及脫離裝置腔時，所述閥將裝置腔密封起來。這種裝置腔用閥可以是獨立且可拆卸的，或者也可以與所述系統成一體。
本發明的多腔介入系統也可以包括一個連接室，它具有一個近端和一個遠端，外管近端與連接室遠端相連。連接室包括一個與裝置腔流通的主通道，同時，至少一個副通道與至少一個副腔流通，主通道和副通道(多個通道)不在連接室內交匯地從外管中分支出來。
在一個實施例中，裝置腔用閥被設置成是連接室的一部分并與主通道流通。在連接室內，可以形成一個與主通道成一定角度的裝置通道，該通道中止在一個與主通道流通的內端上。裝置腔用閥可以位于裝置通道外端，從而醫療裝置可以穿過并以一定角度進入主通道。主通道最好可以從連接室遠端通過裝置腔延續到連接室內的一個開口，以便能夠通過它將液體引入主通道。在一個實施例中，裝置腔閥是利用比連接室剛性更強的材料與連接室分開而模塑成的，并且它通過被插入形成于靠近室內的一個孔內而與多腔介入裝置聯系起來。
在另一個實施例中，主通道和連接室的副通道(多個通道)可以是共平面的，從而使得連接室基本上是平坦的，該系統進一步包括一個從連接室近端伸出來的并與主通道流通的延伸管，其中裝置腔用閥與延伸管相連并因此與主通道流通。在裝置腔用閥上可以設置一個側口，以便能夠向延伸管及主通道內輸入液體。進而，在裝置腔用閥和延伸管之間可以設置一個配合螺紋接頭，以便可以容易地將裝置腔用閥卸下。在裝置腔用閥上可以設置任何一種適宜的連接器，例如魯爾連接器，同時，該系統還可以包括一個具有匹配的魯爾連接器的輸液注射器。
進而，在一個實施例中，一個多腔介入裝置可以設有一個多腔套、一個連接到多腔套上的連接室以及一個與連接室相連的應力消除插件。應力消除插件由柔軟可彎曲材料制成，以防止多腔套在套/連接室接頭處扭曲。在另一個實施例中，通過用一個多功能適配器將一單腔導管連接到具有一個主通道和至少一個副通道的連接室上而形成多腔介入裝置。
在另一個實施例中，本發明涉及這樣一種多腔介入裝置，它包括一個外管，該外管具有一個用于插入人體的遠端以及一個留在體外的近端。外管可以具有一個外表面和一個內表面，內表面限定出一個具有一橫截面積的進入通路，該橫截面積可以在外管的遠端和近端之間的不同部位處變化。一個或多個內壁位于進入通路內。內壁可以形成一個內管，該內管圍繞一個裝置腔，醫療器械可通過該腔被插入人體。至少一個副腔位于內壁外表面和內管內表面之間。
作為本發明的另一個特點，設有兩個或多個副通道，它們由外管內表面和內壁外表面限定。設置兩個或更多個副通道允許通過裝置腔與醫療器具一起地引入額外的診斷液和藥液。對于設有一個副腔的本發明的實施例進行了描述。
作為本發明的另一個優選特點，內壁柔軟到足以能從一個松弛位置移動到膨脹或收縮位置。裝置腔在松弛位置上具有第一橫截面積，在膨脹或收縮位置上具有大于或小于第一橫截面積并小于進入通路的橫截面積的橫截面積。柔軟內壁的優點在于，可允許具有不同橫截面積的各種醫療器械插入。這種柔軟性使得可以按照需要控制副腔和裝置腔的橫截面積和由此造成的可能的液體的流速并且可以在進入通路限度內使之最大化。
作為本發明的另一個特點，例如在外管內表面上設置間隔肋。間隔肋位于副腔內，以防止腔在較大醫療器械插入裝置腔內時被完全封閉。位于內壁表面的間隔肋確保有一個圍繞裝置腔內裝置的通路。
本發明的另一種多腔介入裝置包括一個管狀單腔套，它具有至少一個入口以及一個細長器具，其大小適于同軸地位于單腔套內并形成多個獨立腔，同時，至少一個腔與入口流通。細長器具可用足夠柔軟的材料制成，以便由套形成的至少一個腔以及所述器具具有一個可以從一個松弛位置移動到彎曲位置的柔軟壁。另一種多腔介入裝置包括一個多腔導管，它具有一個主腔管、至少一個側腔管以及一個套管，所述側腔管與主腔管并列相連并可從主腔管上被剝開以便形成側臂，所述套管被連接到主腔管上以便通過其輸送液體或者使醫療器械通過。
本發明涉及通過采用本發明多腔介入裝置而在允許同時將其它裝置、器械或液體注入時通過一個入口將醫療裝置引入人體的方法。在一個實施例中，所述方法包括如下步驟提供一個根據本發明的且具有至少一個柔性壁的多腔介入裝置；將多腔介入裝置引入人體，將裝置腔和副腔的遠端置于人體血管系統中；通過副腔輸入藥液以使柔性壁從松弛位置移到彎曲位置。
在另一個實施例中，所述方法包括以下步驟提供一個具有近端和遠端的管狀單腔套，在該套近端上至少設有一個入口；提供一個細長器具，其大小適于被同軸裝配到單腔套內，至少其中一個腔與入口流通；將該細長器具插入單腔套內以便在其中形成多個獨立腔；通過一個或多個獨立腔使藥液流入。
通過以下參照附圖所進行的詳細描述，將會更好地理解本發明的上述及許多其它特征和隨之而來的優點。
附圖簡介

圖1是本發明多腔介入裝置的優選例的透視圖。
圖2是沿圖1的平面2-2截取的圖1的剖視圖。
圖3A是沿圖1的同一平面2-2截取的剖視圖，它示出了一個較細醫療器械位于裝置腔內。
圖3B是沿圖1的同一平面2-2截取的剖視圖，它示出了一個較粗醫療器械位于裝置腔內。
圖4是沿平面4-4截取的圖1的剖視圖。
圖5是沿平面5-5截取的圖1的剖視圖。
圖6是根據本發明的一個優選實施例的透視圖。
圖7是沿平面7-7截取的圖6的剖視圖。
圖8是沿平面8-8截取的圖6的剖視圖。
圖9是一個柔性內壁優選例的剖視圖，它示出了間隔肋的位置。
圖10是具有單一副腔的多腔介入裝置的優選示范例的剖視圖。
圖11A-圖11C是多腔介入裝置例子的剖視圖，它示出一個較細醫療器械位于中心裝置腔內，同時，內壁處于松弛狀態(11A)，內壁部分因側副腔壓力而緊裹在醫療器械周圍(11B)以及內壁基本上完全緊裹著醫療器械(11C)。
圖12是曲線圖，它表示當副腔與裝置腔之間的壓力差變化時，如圖11A-11C的剖視圖所示的副腔的橫截面積(以線規計)的增加。
圖13是一個在一側具有裝置腔和兩個并列副腔的本發明的另一種多腔套的剖視圖。
圖14是在一側具有一個裝置腔和兩個堆置副腔的本發明的另一種多腔套的剖視圖。
圖15是其內部沒有柔性內壁的本發明的另一種多腔套的剖視圖。
圖16是本發明多腔介入裝置的另一個實施例的透視圖。
圖17是沿平面17-17截取的圖16的剖視剖面圖。
圖18A是一個用于制造本發明的多腔介入裝置的套部的擠壓模的透視圖。
圖18B是多腔介入裝置的套部從圖18A所示的模具中被擠壓出來時的端視圖。
圖18C、圖18D是表示圖18A所示模具的內部擠壓型腔的分離視圖，它具有取出套部橫截面的示范尺寸。
圖19是圖16所示裝置的連接室的放大透視圖。
圖20是圖19所示的在縱軸上部分切除的連接室的放大透視圖。
圖21是用于圖16的連接室的閥座的透視組裝圖。
圖22是圖21的發插件的分解透視圖。
圖23A、23B是類似于圖16所示的多腔介入裝置的兩個透視圖。
圖24是圖23A、23B所示的多腔介入裝置位于患者血管系統內的正視圖。
圖25A是圖23、24所示裝置的連接室的透視圖，它示出了分解出來的閥座和應力消除插件。
圖25B是適于連接到圖25A的連接室上的應力消除插件的倒置透視圖。
圖26是圖25A所示閥座的分解正視圖。
圖27是圖26的閥座的夾持部的透視圖。
圖28A、28B是與圖21或26的閥座配合的連接器的透視圖。
圖29是本發明多腔介入裝置的正視圖。
圖30是圖29所示多腔介入裝置的平面圖，它示出了相關的導管系統的具體細節。
圖31是圖29所示裝置的薄型連接室近端的透視圖。
圖32是具有薄連接室的另一中多腔介入裝置的平面圖。
圖33是用于圖30或圖32所示裝置的另一種插入器閥組件的細節圖。
圖34是具有與一個單腔插入器連接的多腔輸液導管的另一種多腔介入裝置的平面圖。
圖35A-圖35D是用于圖34的多腔輸液導管的套/腔結構的示意剖面圖。
圖36是用于圖34的連接室的剖面圖。
圖37是用于圖34的裝置的多腔套的另一個實施例的正視圖。
圖38是圖37所示多腔套的剖視圖。
圖39是本發明的具有一個中心管和兩個側腔管的多腔介入裝置的平面圖。
圖40A、40B是分別沿線40A-40A和線40B-40B截取的圖39所示多腔介入裝置的套的剖視圖。
圖41是具有一個連接室的且帶有圖39所示的獨立管的另一種多腔介入裝置。
圖42A是一個具有被一個可調節的連接器連接到一個多腔導管上的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖42B是圖42A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖43A是一個具有利用連接器與一個多腔導管相連的且帶入口的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖43B是圖43A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖44A是一個具有借助一個連接器連接到三腔連接室及填塞器上的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖44B是圖44A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖45A是一個具有用螺紋適配器連接到三腔連接室上的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖45B是圖45A所示多腔介入裝置的組裝圖。
圖46A是一個具有用螺紋、連接器連接到三腔連接室和細長引入管上的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖46B是圖46A所示多腔介入裝置的組裝圖。
圖47A是一個具有可伸縮地安裝到一個較大的插入器內的、帶有入口的插入器的多腔介入裝置的分解圖。
圖47B是圖47A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖48A是一個具有可伸縮地安裝到一個帶入口的插入器內的多肋式填塞器的多腔介入裝置的分解圖。
圖48B是一個圖48A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖49是一個類似圖48B所示的帶有形成于多肋式中空填塞器的套管上的入口的多腔介入裝置的組裝圖。
圖50A是一個具有可伸縮地安裝在帶有入口的插入器內的多肋式實心填塞器的多腔介入裝置的分解圖。
圖50B是圖50A所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖51是一個具有可伸縮地安裝到一個帶有入口的錐形插入器用的多肋式中空填塞器的多腔介入裝置的分解剖視圖。
圖52是圖51所示的多腔介入裝置的組裝圖。
圖53是沿線53-53截取的圖51所示的填塞器的剖視圖。
圖54是圖51所示的填塞器的一部分的透視圖。
優選實施例的描述在圖1-圖5中，本發明多腔介入裝置(MLAD)的一個例子總的用10來表示。裝置10包括一個外管12，該外管具有一個遠端14和一個近端16。如圖2-圖5最清楚所示地，外管12具有一個外表面18和一個內表面20。內表面20限定出一個進入通路或腔22，它具有一個可以在遠端14和近端16之間的不同部位處變化的橫截面積。如果需要的話，外管12一般在遠端14處可以是錐形的。外管12為錐形的結果是，其橫截面積相應地縮小。
根據本發明，內管24位于進入通路22內。內管24具有對應于外管12的遠端14和近端16的遠端和近端。如圖2所示，內管24由一個圍繞裝置腔30的壁構成，該壁具有一個外表面26和一個內表面28。內表面28限定出一個裝置腔30，醫療器械(例如圖3A和3B所示的導管32，34)可通過該腔被插入人體。導管34也如圖所示地位于圖4、5所示的裝置腔30內。
兩個副腔36、48位于外管24的外表面26和外管12的內表面20之間。副腔36、48分別具有一個對應于外管12和內管24的遠端和近端的遠端和近端。在這個特定的優選實施例中，限定出副腔36、48的表面對應于外管的內表面和內管的外表面部。特別是，副腔36由對應于外管12內表面20和內管24外表面26的內表面38所限定或以之為界。進而，副腔36還分別被由隔板44、46形成的分隔表面40、42所限定。
第二個副腔也由外管12內表面20和內管24外表面26所形成或限定。從而，限定第二副腔48的內表面50對應于這些表面。此外，副腔48分別由隔板44和46形成的分隔表面52、54界定。
參見圖1，多腔介入裝置10包括一個連接室56。連接室56與進入腔12近端16相連。連接室56包括引入管58、60，它們通過室56被分別連接到副腔36、48上。引入管58、60包括魯爾連接器62、64。也可以采用其它傳統的連接裝置。第三引入管66經由室56與裝置腔30相連，以便為向裝置腔30內引入液體提供途徑。應當指出，不像傳統插入型裝置典型地所作的那樣，引入管66不垂直連接到連接室56上，而是引入管66與另外兩個引入管58、60平行地伸離室56。管58、60和66的平行取向使得室56可以被制成薄型體，它減少了裝置近端的笨重性并增加其使用舒適性。在引入管66的近端設置一個傳統的鎖定裝置，例如魯爾鎖定裝置68。
室56包括一個閥70，各種醫療器械通過該閥被插入裝置腔30。閥70包括一個閥組件或密封墊組件，它被設計成當醫療器械位于裝置腔30內或被從中取出時均能將裝置腔30密封。任何公知的用于對插入器及相關醫療器械介入裝置提供密封的密封墊結構及閥機構都是適宜的。多腔介入裝置10被設計成用于提供進入血流動脈或靜脈側的入口相結合。
朝向外管12遠端地設置一個開口72(見圖1及圖5)，開口72允許通過引入管58引入的液體從副腔48內流出。類似地，在外管12近端設置一個開口74(以虛線示于圖1中也示于圖4中)，它允許通過引入管60被引入的液體從副腔36中流出。
如圖1、4和5所示，開口72、74優選地被加工成一定大小以免限制通過各個副腔的液流。因此，最好將開口72、74加工得足以使它等于或大于對應的副腔36和48的最大擴張/膨脹的橫截面積。當然，同樣的原則也適用于任意數目的具有變化截面的每個副腔。當任何一個副腔36、48處在壓力下且在裝置腔30內沒有器械時，副腔橫截面的半徑增加。在一個優選實施例中，副腔例如從大約15個線規增加到12個線規左右，在另一個實施例中，副腔從大約18個線規增加到14個線規左右。因此，開口72和74分別被加工成等于或大于12個線規或14個線規，以避免限制通過各個副腔的液流。當采用另外的副腔橫截面半徑時，最好將開口如72、74制成與之相應的大小。
在本發明的這個示范實施例中，內管24必須是足夠柔軟的以便能夠在圖3A所示的松弛位置與各膨脹位置如圖3B所示的位置之間拉伸。在圖3A中，示出了一個1.3毫米粗(4French)的導管32被插入裝置腔30內。內管24處于松弛位置，其中裝置腔30的橫截面積約為2平方毫米。裝置腔30在松弛時的橫截面積優選地從1到3平方毫米。如果需要，也可以采用更大的直徑。優選地，但不是必須的，內管24具有圓形或橢圓形截面。
如圖3B所示，一個較粗導管24被插入裝置腔30內。內壁24由彈性足夠大的材料制成并且其尺寸足以使其能夠擴展到如圖所示的約3毫米(9French)的直徑。內管24可以擴展的最大直徑受外管12限制，如果需要的話，借助通過一個或兩個副腔36、48外加液壓，內管24可以向內彎曲。當內管24處于其最大擴展狀態時，裝置腔30的橫截面積一般可以處為5平方毫米-9平方毫米。如果需要的話，更大些的直徑也是可能的。內管24最好是足夠柔軟的，以便它可以一直向外擴展到貼到外管12內表面20上。在完全擴展狀態下，副腔36、48的橫截面積將大大縮小。但副腔36、48最好不被完全封閉。最好是通過兩個副腔36、48總是留下一定的開口，以允許沖洗液通過腔而防止形成凝血塊或者引起與腔完全壓扁相關的其它問題。
內管24最好十分柔軟，以便被拉伸到一個擴展位置，在該位置處，裝置腔30在擴展狀態下的橫截面積達到進入腔22橫截面積的85％。這使得輔助液體也可以連續不斷地通過副腔36、48。進而，在圖3所示的松弛位置，裝置腔30最好具有一個不小于進入腔22橫截面積的35％的橫截面積。
根據本發明，內管24優選地在分離隔板44、46處被連接到外管12上，從而把進入腔22分成三個腔，即中心裝置腔30和兩個副腔36、48。為達到所需的裝置腔30柔軟性，優選采用彈性較好的材料。適宜的彈性材料不局限于此地包括聚氯乙烯、聚氨基甲酸乙酯、聚乙烯、尼龍、硅酮、含氟聚合物和聚丙烯。進而，為達到所需的腔橫截面積變化，必須小心地使內管壁24的厚度和硬度與所用特定材料進行匹配。在材料不太柔軟的情況下，為達到所需的柔性限度，就必須減少壁厚。內管24必須柔軟到足以讓其可被擴展到至少和外管12一樣粗。
在圖6中用100來表示本發明的另一個示范實施例。介入裝置100類似于前面所述的優選實施例，即，它包括一個具有遠端114和一個近端116的外管12。如可以從圖7、8清楚看到地，外管112具有一個外表面118和一個內表面120。內表面限定出一個進入通路122，一個內管124位于通路122內。內管124包括一個外表面126和一個內表面128。內管124的內表面限定出一個裝置腔130，醫療器械如導管可以通過該腔被插入。介入裝置100包括三個隔板132、134和136，它們和外管120內表面及內管126外表面組合，從而形成三個副腔138、140和142。多腔介入裝置100包括和前述優選實施例(圖1-圖5)中相同類型的連接室144，其唯一不同之處在于，它包括一個用于向額外副腔提供引入液體的附加引入腔。如圖6所示，引入腔146、148和150分別經過連接室144被連接到副腔138、140和142上。同時，還設置一個主引入腔152以便將液體引入裝置腔130中。同樣地，設置一個帶有適當的密封墊和/或閥構件的進入口154，以便可以把導管和其它醫療器械送入裝置腔130內。
在這個實施例中，內管124可以用柔性材料制成，也可以不用柔性材料制造。在這個特定實施例中，包括三個隔板，這降低了內管124的柔性擴展和收縮的能力。但是，用于制造裝置腔124和隔板的材料最好比制造外管112的材料更柔軟，以允許副腔橫截面積變化。另外，與制造前面實施例時所用的同樣的材料和技術也適用于制造多腔介入裝置100。
在一個優選實施例中，如圖9所示，在外管212的內表面220上設置間隔肋210，以防止內管224擴張到一個將副腔236和248閉合的位置處。也可以設置間隔肋211，當一個器械215被置于裝置腔230內時，它可以確保保持一個圍繞著器械215的通路213。肋210優選地沿外管212的整個長度縱向設置，在其中還存在著內管224。間隔肋210的特定的橫截面的形狀不是特別重要的，只要在與內管224接觸時它們比較鈍，不會損壞內管224即可。必須選擇間隔肋的數目和相對位置，以便確保不會將副腔236和248完全封閉，對于比較柔軟的內管224，肋的數目和尺寸可能必須增加。圖9所示的肋210是優選結構的一個例子。如上面所述，為了防止副腔236和248被封閉，根據需要，肋210的數目、形狀、尺寸和位置可以變化。
盡管在介入裝置中可以包括兩個以上的副腔，但優選地使用兩個腔。采用兩個腔是一種優選設計，以便能夠在圖3A所示的松弛狀態和圖3B所示的擴展狀態之間均勻擴張內管24。
具有一個副腔的介入裝置也是可能的。在圖10中用310表示一個示范進入腔的橫截面。進入腔310包括一個外管312，它限定出一個進入腔322。進入腔322被一個內部柔軟壁324劃分成一個裝置腔330和一個副腔336。外壁312的內表面優選地包括間隔肋(用虛線350表示)，以防止副腔336被封閉。內壁324是用和前面所述的在多副腔實施例中內管所用的相同類型的柔性材料制成的。這一特定實施例十分適用于下述情況中，即為了充分利用由多個副腔所提供的優點而需要較大的裝置腔。
外壁12優選地用制造插入器和其它介入裝置所用的已知聚合物材料制成。典型材料包括聚氨基甲酸乙酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚酯、聚醚/聚酯、硅酮基聚合物、金屬茂催化的多烯烴橡膠、乙烯乙酸乙烯乙酯橡膠和合成橡膠。外壁12所用材料及壁厚最好使外壁12比內壁24硬。進而，為了模塑，外壁12材料與用于形成內壁24的材料是兼容的。內壁12和外壁24最好是共擠而成的，下面將更充分地加以描述。外壁12和內壁26可以是用相同材料制成的，也可以是用不同的材料制成的。內壁26優選地由上面所列舉的各種聚合物中的更柔軟材料制成。當利用不同的材料時，各種材料對于粘接或熔接必須是兼容的。
只要在隔板44、46處的兩個腔的連接部延伸于整個腔長度范圍內并形成腔與腔牢固整體連接，則也可以采用其它連接內、外管的技術。例如，管的射頻(RF)焊接是另一種可行的制造方法，它可被用來制造本發明的進入腔。如果需要，全部三個腔可以被擠壓成單個一體的多腔結構。
在使用過程中，例舉的介入裝置10允許醫療器械插入裝置腔內并同時允許液體通過管66被引入裝置腔內并同時還允許其分別通過管58、60被引入副腔48、36，由于外管12如上所述地在徑向(盡管在整個縱向上也是柔軟的)上比較柔軟，所以對于給定介入裝置來說，能用于醫療器械插入和液流的橫截面積是有限的。但是，裝置腔的柔軟性使得醫生或其他醫務人員可以有選擇并全面地利用整個可用的橫截面積。
在圖3A中，表示一個較小導管32被插入裝置腔30內。在這種結構中，液體可以通過裝置腔30的未使用區域以及兩個副腔36、48引入/流出。應當指出，優選設計結構本就使導管或醫療器械32對中，從而使副腔36、48具有大致相等的橫截面積。但應當指出，可以通過向引入管58、60施加不同壓力而有選擇地增減用于通過副腔引入液體的相對橫截面積。例如，可以通過在一個比管60壓高的壓力下經管58注入液體來相對副腔48橫截面來增大副腔36的尺寸。這個例舉的雙副腔設計結構特別適合于在需要時提供如不同的液流。
在圖11A-圖11C中示出了進一步表明本發明裝置柔軟性的一個例舉實施例。圖11A表示一個例舉的介入裝置21，其中一個較小的導管33位于裝置腔31內。在這種結構中，液體可以通過裝置腔31的未使用區域以及兩個副腔37和39引入/流出。如圖11A所示，柔性內壁25處于松弛位置。在該位置處，內壁25比較靠近外壁15。在需要時，通過增加流過液體的壓力，可以顯著增加副腔37、49的尺寸。其結果是，如圖11B所示，內管或內壁25部分包裹著導管33。在圖11B所示的部分收縮或被壓扁的位置上，內壁25未被拉伸。相反地，其結構如圖11B所示地變化，從而適應副腔和裝置腔的有關尺寸的變化。如圖11C所示，副腔37、49的尺寸進一步增加到這樣的程度，即流過兩個副腔的液體流量得到最大化。在這種情況下，收縮的柔軟壁25會被拉伸。如可以從圖11A-圖11C中看出的，根據通過各個腔所施加的不同壓力，可以令通過副腔的液流有很大的變化。
替換的套截面圖13表示用于本發明的多腔介入裝置套部340的另一截面，其中裝置腔不在兩個副腔之間。本發明的裝置的套部包括遠離連接室的部分，它在其中限定出多腔并實際上被插入患者血管中，在圖13中，套部340包括一個外管342，它在裝置腔內從左到右串聯地限定出第一副腔346、第二副腔348。第一柔性壁350將裝置腔與第一副腔346分隔開，可以是柔性或較為剛性的第二壁352將第一、第二副腔346、348分開。當利于第一副腔346地壁兩側壓差增大時，第一柔性壁350可以從實線所示的位置移動到在354處用虛線表示的位置。類似地，如果是柔性的，則當利于第二副腔348地壁兩側壓差增大時，第二柔性壁可從其實線所示的位置移動到虛線所示的位置。
圖14表示用于本發明的多腔介入裝置的套部360的另一種可變截面。圖14的實施例類似于圖13所示的實施例，它包括一個裝置腔362、第一副腔364和第二副腔366，它們都由一個外管368限定。和圖13的實施例相反，副腔364、366不是并列配置的，而是互相堆置起來(至少在如圖所示的取向上)，從而使得它們兩個均與裝置腔362相鄰。就此而言，設置一個T型內部分隔壁，它包括一個細長壁部370和一個短壁部372。短壁部370將兩個副腔與裝置腔362分隔開。細長壁部370和短壁部372在其松弛狀態都是曲線形的，如圖14的實線所示。當一個或兩個副腔364、366內的壓力相對裝置腔362增大時，壁部370、372被平展到虛線所示的位置。
在另一個未表示出的實施例中，裝置腔可被設置在兩個或多個尺寸不同的副腔之間。裝置腔一般位于新月形副腔的偏心處，同時，根據前面的討論(即，在副腔之一與裝置腔之間的壁是柔軟的)，至少一個副腔是可以擴展的。
具有兩個副腔是理想的，兩個腔中的較大一個是可擴展的，以便能夠高速注入液體。在一個特定的優選實施例中，較大的腔具有一個等價于通過14線規腔的重力流的容積。
圖15表示可以和本發明的多腔介入裝置聯合使用的套部380的另一種截面視圖。在這個實施例中，套部380具有一個中心裝置腔384和多個圍繞裝置腔形成于其中的副腔386。在本實施例中，沒有柔性壁，應當理解的是，本發明的許多方面可以被十分有利地加以利用，而無須改變套部380內的任一個腔的橫截面形狀。或者，如果需要的話，將裝置腔384與副腔386中的任何一個分離開的任何壁部可以被制成柔性的，以便能夠使該腔的橫截面變化。
圖12所示的曲線表明，隨著副腔內部壓力增加，該副腔的橫截面積增加(慣例是，對于大面積，以“口徑”數表示的橫截面實際上減小)。圖12反映了一個示范的多腔導管的壓力響應，其中副腔的尺寸從沒有液流通過時的約15線規增加到在壓力為300mmHg(這里，如果假設裝置腔處于大氣壓下，則橫貫柔性壁的壓力差為300mmHg)進行液體注入時的大約12線規。腔尺寸的增大響應曲線表明，柔性壁剛性足以承受小壓力變化。從0到150mmHg，副腔僅從稍小于15線規增加到稍大于15線規。只有當壓力差大于150mmHg時，才使腔的尺寸明顯增大。這一響應與裝置腔和副腔之間的柔性壁的厚度、形狀及材料有關。
具有柔性但卻有足夠剛性的內壁25(如圖11A所示)或內壁350(如圖13所示)的優點是，可以把壓力插管器連接到本發明的多腔介入裝置上，以便監測患者的主靜脈壓力。特別是，可將壓力插管器(未示出)設置成與副腔37、49之一連通，以便測量主靜脈的壓力。十分有利的是，上述對小壓差的忍耐性使得進行更精確地壓力監測成為可能，因此，沒有減弱或衰減在腔外感受到的所產生的壓力波。特別是，柔性內壁25的剛性足以避免明顯減弱或衰減副腔37、49內的壓力脈沖并且不會經歷由圖12所示小壓力差造成的明顯彎曲。
如前面對圖1-圖5所示示范實施例所描述地，圖11A-圖11C所示的實施例的外壁15優選地由任何一種用于制造插入器或腔減弱裝置的已知聚合物材料制成。所用材料及外壁15壁厚最好是這樣的，即外壁15是相對內壁25而言在徑向上較硬的管。進而，為進行焊接，外壁15的材料應當與內壁25所用材料兼容。包括外管12和內壁25的裝置10的多腔部的整個橫截面最好由均勻材料擠壓而成的。或者，外壁15、內壁25可以是共擠壓的，同時在共擠壓過程中，通過將內壁15和外壁25模壓在一起形成連接部27。從而，外壁15和內壁25可以用相同的材料或不同的材料制造。內壁25優選地由以上列舉的各種聚合物中較軟的材料制成。當使用不同材料時，為了粘接或焊接在一起，所用材料應當是兼容的。
上述的示范實施例可以按照與傳統插入器裝置相同的方式使用。此外，如果需要的話，上述裝置可以按照與傳統主靜脈壓力導管相同的方式使用。如熟悉本領域的人員將理解地，本發明提供了允許用作同時需要插入器裝置和導管的能力的單一裝置的設計靈活性。例如，很多診斷和醫療壓力程序要求插入導線和/或醫療器械，而同時還根據需要來監測重要的人體功能并注入或排出液體。本發明的兼容裝置允許通過單個兼容裝置同時并有選擇地執行上述功能。
帶有閥座的MLAD圖16表示根據本發明的另一種帶有改進連接室402的多腔裝置(MLAD)。裝置400類似于圖1-圖5所示的裝置，它包括從室402向遠端延伸的多腔套404。多腔套具有一個插入體腔內的遠端406和一個與室402相連的近端408。多個延伸管410被裝到室402的近端上并中止于一個魯爾連接器412內。該室包括一個閥座部分414和一個薄型腔部416。閥座418固定在一個形成于部分414內的空腔中。一對安裝翼420與連接室402成一體，以便連接到患者身上。
圖17的剖視圖所示的多腔套404包括一個具有內表面424的圓形外管422。在圖示實施例中，多腔套404包括一個中心裝置腔426和一對設置于裝置腔對置側上的副腔428。裝置腔426被限定在一對隔板壁432的內表面430之間。隔板壁以非線性方式大致橫跨越整個外管422并中止于連接點434。連接點434相互間隔一個小距離，從而使套404不會象上述那樣出現隔壁。如圖所示，裝置腔426基本上同心地位于外管422內并具有一個稍大于外管422一半的標稱直徑。在隔板壁432的外表面436和外管422的內表面424之間形成了副腔428。腔428基本上是新月形的并且如圖所示地一樣大小。當然，如上所述，在多腔套404內可以設置其它腔結構。
在圖19和圖20中更詳細地示出了連接室402。薄型腔部416具有一個卵形截面，這個截面沿其軸線從多腔套404到一個連接延伸管410的近端面440地逐漸變寬。閥殼部414從腔部416的一個寬面起向上傾斜并中止于近端面442上。裝置介入閥座418被裝到一個成形于閥室部414內的斜腔內。特別是參照圖19，腔部416在每個側面上具有一個中心通道444和一對副通道446。中心通道與中心延伸管410連通，而副通道和側延伸管連接。被限定在閥室部414內的裝置通道448與中心通道444連通并從該處起向上傾斜地中止在一個擴寬腔450內。腔450容納閥座418并在其內被一個環形凸出部保持在腔450的最外部。腔450從凸出部452內部起向著裝置通道488延伸并在一個階梯454處縮窄。階梯454提供一個頂面，閥座418壓在該頂表面上。插件418和腔450理想地用鍵固定著，以便可方便地按照特定旋轉取向插入并防止其進一步旋轉。
閥座現參見圖21、22，可以更詳細地看到裝置介入閥座418。閥座418包括四個部件一個外框460，一個滑動片462，一個閥464和一個套管466。在圖18中示出了組裝起來的閥座。滑動片462和閥464并列設置于框460的外壁468內并通過套管466凸緣470和一對設在框上的懸臂銷472之間的交互作用被保持于其中。套管466進一步包括一個支撐管474，它從凸緣470起向下突出并圍繞閥464。滑動片462包括一個孔476，裝置導管可通過該孔被密封地插入。閥464可以是一個具有閥槽478的傳統的鴨嘴閥，如圖17所示。當通過閥座反復插入和拔出器械時，滑動片462和閥464的組合有效地將形成于連接室402內部的器械通道448和連接室外部密封起來。外壁468進一步包括一對局部螺紋480，它與引入導管擴張器或防污罩(未示出)的外螺紋相配合。
整個閥座418是與連接室402分開制成的，而連接室由柔軟材料且一般是柔軟的熱塑材料制成的。對于在進行組裝并裝到患者身上時讓患者感覺更舒適并且提高整個多腔介入裝置400的柔性來說，連接室402的柔性是非常重要的。相反地，滑動片426比較堅硬，以便支承滑動片462和鴨嘴閥464。滑動片和鴨嘴閥由彈性材料制成，外壁468防止閥凹陷或變形并由此顯著提高了由閥座418形成的密封性。套管466使彈性閥件變穩定，支承管474提供一個外表面，以使鴨嘴閥464不會超過該表面。閥座418的剛性提供了一種使裝置更方便地連接于其上的結構。進而，為了簡化制造工藝，在將閥座418插入之前，可以很容易地將連接室402注塑在多腔套404和管410上。
套截面的形成及其詳細情況圖18A以透視圖表示擠壓本發明多腔介入裝置套部的優選截面的模具390，這種截面示于圖17中擠壓模具390包括一個粗管狀構件392，它具有孔393和縱向設于其中的多個用于形成腔的型芯。特別是，一個裝置腔形成型芯394和兩個圍繞的副腔形成型芯396a、396b利用被緊密裝到導向孔398內的細長銷(未示出)定位在孔393內。
如在擠壓技術領域中公知地，例如聚氨基甲酸乙酯材料可以在液體形式下被強制通過在孔393和型芯394、396之間形成的腔并被逐漸冷卻，從而當材料從擠壓型腔內出來時，它略微固化并保持如圖18B所示的形狀。
圖18B是圖16的示范套404的剖視圖，如下所述地，它包括一個外管422和兩個內壁436，它們一起限定出裝置腔426和圍繞它的副腔428。
圖18C、18D是本發明一個優選實施例中的型芯394、396表面的局部視圖。用D1表示形成副腔的型芯396的外徑，外表面以軸C0為中心。型芯396的內表面由幾個弧限定。如圖18D所示，第一個內表面部分具有以軸C1為中心的半徑R1，而第二部分具有以軸C2為中心的半徑R2。
裝置腔形成型芯394包括兩個完全相反的且厚度為A的肋394以及一個由幾個基本上與副腔成形型芯396的內表面相吻合的弧限定的中心不均勻凸起。確切地說，例舉出的型芯394包括一些凸面，這些凸面在所示的四個象限內是相同的并具有以軸線C1為中心的第一半徑R3和以軸線C0為中心的第二曲率半徑R4。用Gmin表示的最小間隙被限定在裝置腔形成型芯394的凸起外表面與副腔形成型芯396的凹部內表面之間。因此，最小間隙Gmin形成本發明裝置的壁的最薄部分。
沿著與經過肋398的徑向平面垂直的徑向平面，兩個擠壓型芯顯示出一個指向軸C0的曲率。即，裝置腔形成型芯394具有一個曲率半徑為R5的凹外面部，而兩個副腔形成型芯396具有一個曲率半徑為R6的凸部。這些曲線部結構在型芯之間產生一個用Gmax表示的最大間隙。因此，最大間隙Gmax形成壁436的最厚部分。壁436最初的間隔為B。
在下表中列出了擠壓模具的示范性尺寸和裝置套的相應截面表1-擠壓型芯結構
表1所示尺寸完全是舉例性質的，本發明的多腔介入裝置完全不受這些尺寸的限制。
在用模具390擠壓后的套的最終截面如圖17、18D所示。兩個壁436分別在大致完全相反的緊鄰位置上與外管422相連。壁436在其松弛狀態下相互彎離開，其中每個壁大致按照外管422曲率彎曲，從而在它們之間形成副腔428。裝置腔426形成于壁436之間，這些壁非常適于隨著在副腔428和裝置腔之間產生的正壓力梯度而下凹。即，在擠壓模具中形成的窄間隙Gmin在每個壁436中產生了彎曲時強度小的區域。當壁436兩側壓力差利于副腔428地增大時，因為最薄部分被彎曲，所以由間隙Gmax生成的最厚部分將傾向于先被迫內移。如果一個器械放置于裝置腔426內，則壁436將先在最厚部分處與之接觸。在圖11A-11C中，根據不同套截面示出了這種情況。結果，壁436和器械之間的接觸成為利于器械經過套的滑動。即，壁436彎曲，從而避免大面積地與器械接觸，因此，盡可能降低了滑動摩擦阻力。
帶有閥座的替換型MLAD圖23A、23B是本發明的一個示范性多腔介入裝置500的不同透視角角度，該裝置500在很多方面與裝置400非常相似。裝置500包括一個連接室502、一個遠端套504和多個中止于魯爾連接器512的近端延伸管510。與早先描述的實施例的主要區別在于，設置一個應力消除插件514，它位于連接室502的遠端。此外，設置另一種未在圖23A、23B中示出的裝置閥座，下面將詳細描述。最后，在延伸管510上安裝了傳統的指動夾。
圖24是圖23所示裝置500的側視圖，它示出了通過患者外部組織518插入血管520中的遠端套504。在該圖中可以看到套504的柔軟特性以及連接室502相對患者皮膚以平坦狀態停留的能力。如前面提到過的，套504外管所用的材料和壁厚是這樣的，即外管是與柔軟內壁相比較硬的管。盡管如此，整個套504柔軟到足以沿其長度稍稍彎曲，這將有利于插入病人血管中并能舒適地置于皮膚上。制造連接室502時所采用的柔軟材料進一步防止刺激病人。此外，應力消除插件514置于靠近套部504的最彎曲部位處并有助于防止內腔扭結。
替換型閥座圖25A是一個帶有從遠端上拆下來的應力消除插件514以及一個從近端拆下來的替換型裝置腔用閥座522的連接室502的透視圖。在圖25B中，以一個不同的視角示出了應力消除插件514。圖26、27更詳細地表示替換型閥座522的部件。
圖26、27表示替換型裝置閥座522，它具有觸覺反饋特點。閥座522包括四個部件一個夾具524，滑動片526，閥528和下外框530。滑動片526和閥528并列設置在下外框530的外壁531之內并通過用一對與配合凸緣534嚙合的鎖銷532把夾具524固定在下外框530上而被保持于其中。夾具524包括一對局部螺紋536，它們與引入導管的擴張器或防污染護罩(未示出)的外螺紋匹配。一對槽538設置在夾具524的接觸端面540上。滑動片526具有孔542，裝置導管可通過孔被密封地插入。閥528可以是一個具有閥槽的傳統鴨嘴式閥，如圖22中在464處所示的那樣。如前面對圖21、22的裝置閥座418所述的那樣，當器械通過閥座522被反復插入和抽出時，滑動片526和閥528的組合可以十分有效地密封成形于連接室內和連接室外部的裝置通道。
閥座522的上部比較堅硬并可以用和下外框530相同的材料制成，例如丙烯酸材料、聚砜或其它高硬度材料。同樣應當指出的是，圖26所示的閥座522可用于圖1、6和16所示的示范性多腔介入裝置。
防污罩適配器圖28A、28B表示一個用于一個防污罩遠端的適配器550。適配器550包括螺紋552它與圖26和27所示的閥座532的上部的螺紋536配合。適配器550的螺紋552被設計成通過將適配器550旋轉1/4圈而與夾具524的螺紋536完全配合。一對凸緣554設置在適配器550的接觸面556上，使得凸緣554與夾具524的一對槽538相配合。當完成1/4轉時，凸緣554卡入槽538上并生成觸覺反饋。防污罩550在其上密封地容納一個柔軟管套以便提供一個無菌通道，它可以交替地圍繞通過裝置閥插入的裝置而收縮和擴展。這種防污罩在本技術領域中是公知的，下面將不再進一步描述。
應力消除插件當把介入裝置安裝到患者身上時，多腔介入裝置有可能在多腔套/連接室的交界處產生扭結。這種扭結會減小多腔套的截面面積，在極端情況下，這會造成腔的堵塞。“扭結”問題可以通過提供一中帶有如圖23A、23B、24和25A所示的應力消除插件514的多腔介入裝置得到解決。同樣地，一個除連接室502被改進外而其它類似于圖16所述的介入裝置的介入裝置500可以容納一個應力消除插件514。應力消除插件514被連接到連接室502的遠端并位于多腔套504之上。
應力消除插件514具有一個卵形截面，它沿其長軸從多腔套504到連接室502地逐漸變寬。如圖25A所示的連接室502的薄型腔部578具有一個卵形截面，它沿其軸線從應力消除插件514到連接于其上的延伸管(未示出)連接近端面580地逐漸變寬。應力消除插件514包括一個錐形體582，它具有逐漸彎曲到錐形內的肋584。這些肋584使得應力消除插件514彎曲并防止多腔套纏結。
為了獲得應力消除插件514所需的柔性，優選使用較軟的彈性材料。適宜的彈性材料不局限于此地包括聚氨基甲酸乙酯和具有55D肖氏硬度的pellathane。進而為了達到所需柔性，必須小心地使應力消除插件514的厚度與所用的特定材料相匹配。對柔性較小的材料來說，應當相應減小壁厚以達到所需的柔性。應力消除插件514可以用射頻(RF)技術并利用適當的成形模具和卡具而制成。理想的是，應力消除插件514被模塑在套504上并在連接室與套連接時被基本上連接到連接室上。
帶有遠距離插入器閥的MLADS
圖29、30表示多腔介入裝置600的另一個實施例，其中裝置介入閥602未與連接室604成一體。具體地說，如可從圖29中清楚看出的，連接室604具有一個薄截面，它稍大于被裝于其上的套606或延伸管604。圖31表示薄截面連接室604的近端，如圖30所示，其上形成有三個通道610，以便與三個延伸管612連通。中心延伸管612與一個遠距離插入器閥614連接，該閥具有一個用于介入裝置導管的近端開口616。在插入閥614內，可設置一系列不同的鴨嘴閥或其它閥，以便將延伸管612的腔與外界隔絕開。插入閥614可包括一個側口延伸管618，它中止在與注入液源相連的魯爾腔筒619上。因此，在這種替換型結構中，所需要的只是一個針桿并隨后安放多腔套606，這樣就能如上所述地獲得插入閥和主靜脈導管的雙重效果。或者，多腔介入裝置600還包括一個連接到中心管之外的至少另一個延伸管612上的副腔閥，從而，給位于套606及裝置腔內的至少一個副腔提供了一個帶閥入口。
在裝置600的另一種形式中，圖32示出了一個多腔介入裝置620，其中中間延伸管622中止于一個魯爾連接器624上，魯爾連接器624理想地用于和插入器閥組件628的陰魯爾連接器626配合。但是，在這種可拆卸的結構中，各種其它具有傳統魯爾配件的醫療器械可以被安裝到魯爾連接器624上并且與多腔套630的中心腔連通。圖33表示另一種可供選擇的方式，其中插入器閥組件632在一個注射器636可被安裝在其上的近端上設有一個陰魯爾連接器634。如圖所示，任何結構都可以與遠距離插入器閥組件628聯合使用，同時薄截面連接室621很容易被模塑到延伸管上并具有一個較小尺寸，從而簡化制造工藝。
帶有多腔導管和/或插入器組合的MLAD圖34表示另一種可供選擇的多腔介入裝置650，它包括一個與一傳統的單腔插入器閥654組合的多腔引入導管652。多腔引入導管652包括一個連接室656，它將多個近端延伸管658和一個從近端向遠端延伸的多腔套660結合起來。圖36表示可使近端延伸管658與提供多腔套660的多個管662連接的一種方法。多腔套660被制成這樣的大小，即使它可以通過具有遠端套664的插入器閥654并從該處進入體內。以這種方式，可將一個單腔插入器安放到患者體內并利用它作為一個多腔引入導管652的一個入口。通過把插入器固定到位，只需要一個桿就可以享有插入器和主靜脈導管的雙重能力。
參照圖36，分別在延伸管658陣列和遠端管662周圍安裝一個近端插件666和一個遠端插件668，然后通過圍繞插件666、668并在它們之間進行注塑，由此形成室656。可以設置一個閥密封擴張器670以協助保持鴨嘴閥在插入器閥654中是打開。進而，為了與插入器閥室654結合，最好設置鎖定螺紋672。
圖35A-35D表示多腔套660的各種結構。在圖35A中，示出了具有一個大高壓腔674的三腔堅硬結構。圖35B表示一個四腔實施例，它具有一個外套680，以使液體可以在套與其內的四個管的外部之間流過。圖35C類似于圖35B的四腔套，但它包括一個大腔682和多個小腔684。圖35D表示具有一個中心大體積高壓腔686以及多個小腔688以均勻地方式沿其周邊設置的結構。
圖37、38表示另一個具有一個中心高壓管692和多個外輔助管694的多腔套690的實施例。
具有多個獨立管的MLAD圖39表示具有至少兩個獨立導管的多腔導管裝置700。在該實施例中，多腔導管裝置700包括一個主(或中心)腔管702和兩個側腔管704。腔管702、704并列設置，管702、704的近端部分被剝開以便形成側臂。在每個腔管702、704的近端上，可以安裝用于輸送液體或插入醫療器械的套筒706。可以在一個管或所有管上連接遠距離插入閥。實際上，對于在此所述的以及包括圖1、6、23A、30的任一張圖所示的各種實施例來說，都可以在任何一個或所有的延伸管上設置裝置閥。導管裝置700可以在腔管702、704分支區域內還包括一個套筒708。圖40A、40B表示裝置700的不同截面，套筒的圓形形狀提供一個穿過皮膚穿刺傷口的平順滑密封過渡部。該實施例的一個優點在于，如果需要的話，可從多腔導管700上剝下一個或多個腔管702、704。
圖41表示另一種可供選擇的多腔導管裝置710。導管裝置710類似于圖39所示的導管裝置700并包括一個被連接到主腔管714近端上的連接室712的附加特征。連接室712接納一個閥座716和一個延伸管718，該延伸管帶有一個被接到遠端上的套管720。同樣地，獨立的管可被剝開，以形成各種帶腔裝置。
經插入器的多腔導管圖42A、42B表示用于連接本發明所用的不同器件如導管和插入器的多功能適配器730。多功能適配器包括第一單元和第二單元，它們是互補的并能夠讓多腔裝置與插入器快卸連接。通過舉例但而非限定的方式，多功能適配器可以包括一個凹形單元730a和一個凸形單元730b。凸形單元730b包括至少一個徑向外伸的凸出部732，而凹形單元730a則包括一個狹槽(未示出)，它用于接納并與凸出部互鎖。狹槽可以是各種結構的，以便牢固地將凸形單元與凹形單元鎖定在一起，例如可以是一個L形通道、一個卡口鎖、一個壓配合件等。也可以采用本領域已知的其它類型的連接器如魯爾連接器，只要介入裝置的部件可以被很容易連接/卸下即可。
在圖42A、42B的實施例中，連接器730和一個帶插入器735的多腔導管734連接。導管734可以是一個CCO導管或其它多腔裝置并包括一個位于遠端的多腔套738和多個近端延伸管740之間的連接室736。插入器735包括一個帶有用于導入或抽取液體用的側臂744的凸出部742。凹形單元730a適合于通過壓配合粘接或任何其它在本領域中已知的方法安裝到套738的上部。相反地，如果需要，可以代替凹形單元地將凸形單元牢固連接到套738或連接室736上。連接器730允許從插入器735上拆下多腔導管734并在手術或緊急護理的情況下提供了極大的靈活性。
圖43A、43B表示與圖42A、42B非常類似的多腔介入裝置760，但它具有一個構成多腔導管連接室一部分的連接器。介入裝置760包括一個借助多功能適配器766a、766b被連接到中心靜脈導管(CVC)上或其它多腔導管764上的插入器762。導管764包括一個被連接到連接室770上的多腔套768。
與現有的導管結構相比，介入裝置760(以及圖24所示的裝置)在節約成本及介入裝置760應用方式方面是有非常明顯的優勢的。目前，將一個插入器插入靜脈中并進行手術。在手術之后，通常去掉插入器并通過第二次穿刺把新導管插入靜脈并將其縫合到皮膚上。然后將患者移送到恢復室。通過利用圖43所示的本發明介入裝置，可以明顯簡化這種操作。首先，利用傳統方式如塞爾丁格技術將插入器762置入脈管中。在將插入器762用于取樣和輸液后，插入并使用多腔導管764。然后，可將導管764從插入器762上卸下并從血管中取出，而插入器762則留在血管中，這時，插入器762起著導管作用。因此，在手術后，不必從血管中取出插入器762且不必通過第二次穿刺插入一個新導管。
圖44A、44B表示一個多腔介入裝置780，它具有一個利用一個多功能適配器786a、786b被連接到三腔連接室784上的插入器782。代替前兩個實施例的細長套地，連接室784包括一個短的中空填塞器788，它使在插入器782套管790中的一個止血閥保持打開狀態。在連接室784內的三個腔與填塞器788連通，以便向插入器腔內輸送液體。
圖45A、45B表示一個介入裝置820，它具有一個單腔插入器822，它利用一個帶螺紋的陰型連接器826和陽型魯爾連接器828被連接到一個多腔連接室824上。連接室824的一個裝置閥830允許多種器械通過插入器822插入血管，與此同時，還可以通過延伸管832輸入液體。
圖46A、46B表示一個介入裝置840，它類似于圖45所示的介入裝置820并包括一個從連接室844遠端伸出的細導管842這樣的附加特征。導管842起到了延伸管846引入腔的作用，同時，在導管842和單腔插入器848之間的空間起到了裝置腔的作用。同樣地，連接器844利用螺紋適配器850被連接到插入器848上。
在插入器組合內的插入器也可以通過利用多個細長套及諸如插入器、填塞器或導管等器械完成結單個病人入口而多腔介入人體，這些器械相互同軸地套放以形成多個獨立腔，例如，圖47A、47B表示一個多腔介入裝置860，它包括一個第一單腔插入器862，它可伸縮地容納在第二單腔插入器864中。第一插入器862包括一個單腔套866，它具有一個位于遠端的開口868并在近端被連接到一個插入器閥室870上。在插入器閥室內，設有一個鴨嘴閥或其它適當的閥，以便將腔與外界隔絕開。插入器閥室870可包括一個側開口延伸管872，它中止于一個用于連接到輸液源上的套管874處。第二細長器械如一個插入器864包括一個被連接到一插入器閥室878的遠端上的插入器864。插入器閥室878還包括一個側開口延伸管880，它中止于一個用于連接到輸液源上的套管882內，套876可包括一個指向其遠端的開口，以使已經通過側開口延伸管880輸入的液體流出。
如圖47B所示，第一插入器862的套866被制成一定大小，以便同軸穿過插入器閥878和第二個插入器864的腔。第一插入器套866的遠端開口868可以延伸到第二插入器套876后。此外，通過在插入器864內同軸設置插入器862而形成的至少一個腔可以結過一個輔助導管。通過舉例但非限定的方式，這種導管具有約4French或更大的外徑。在圖47B所示的一個典型用途中，液體1(例如藥品1)可通過套管882被輸入并通過開口884流出裝置，而同時，液體2(例如藥品2)可通過套管874輸入并通過開口868流出裝置。或者，在遠端上，較小的套866和較大的套876的配合可以是稍松動的，這使得通過套管882輸入的液體可流過在它們中間形成的環形空間并流過開口884，如箭頭886所示。兩個插入器862、864在其近端上都具有陽型魯爾連接器888，以便連接到各種醫療器械上，這其中包括了前述的用于安裝多腔導管的螺紋適配器。
與已知插入器相比，介入裝置860通過給多腔介入配設單個病人介入位置而有明顯的優勢。目前，如果需要另一個獨立的腔，則通常在兩個不同部位處將兩個插入器插入患者體內。本發明的介入裝置860可以靈活地只用一個插入器就開始進行操作，如果需要另一個副腔時，可將一個輔助插入器862插入插入器864中。應當指出，介入裝置不限于兩個插入器。例如，如果需要其它的獨立腔，則可以形成由三個或更多插入器形成的組合結構。
同樣地，如熟悉本領域的人員應當理解的，插入到另一個單腔插入器中至少一個插入器可以用柔性可變形材料制成。結果，形成這種插入式插入器的套的壁也將至少形成多個腔之一，同時，它將隨著壁兩側壓力的不同變化而可以移動的。這一結論是從前面針對擠壓多腔套所描述的原理中推導出來的，這其中包括了參見圖3A-3B、圖11A-11C、圖12和圖17的說明部分。例如，大號插入器套876可以是剛性的，而小號插入器套866可以是柔性的或柔韌的。如果有大量液體經較大的插入器套管882地輸入，則圍繞小號套866的空間會遇到壓力增加，同時，套可能會向內彎曲，以容納更大的液流。在一個實施例中，內部插入器的一部分可以是剛性的，而有些部分則可以是柔性的，例如，只有小號插入器的遠端尖端是剛性的，以允許穿入大號插入器。
在插入器內形成有填塞器的MLADS本發明的另一個實施例組合一個單腔導管或插入器與一個實心或空心填塞器而構成了多腔介入裝置。圖48A、48B表示一個多腔介入裝置900，它包括一個細長器械如一個插入一個單腔套或導管904中的填塞器902。填塞器902包括一個套906，套906具有一個裝置腔908，而在一個優選實施例中，它具有三個沿圓周均勻布置的縱向肋910，它們從套906的近端徑向地伸向遠端。任何數目的徑向延伸肋都包括在本發明的范圍內。類似地，這些肋不必沿圓周均勻配置。一個止血閥912(在室內)被連接到套906的近端。導管904包括一個單腔套914，它被連接到一個帶有三個用于輸入液體的入口918的止血閥916(在室內)上。
當填塞器902被插入導管904內時，如圖48B所示，肋910與導管套914的內壁接觸并形成三個(或任何數目的)副腔920。每一個副腔920與導管904的相應入口918連通。為了在肋910和導管套914之間的交界處提供不透液密封效果，填塞器套906由足夠硬的材料制成并且尺寸足夠大，同時導管套914由彈性足夠大的材料制成。因此，介入裝置900具有多個獨立的液體入口以及多個獨立腔。此外，通過使之具有一個不帶止血閥的填塞器，該填塞器可被用作一個液體輸送腔。多腔介入裝置900應具有至少兩個副腔920并優選地為三個，其它數目的腔也包含在本發明的范圍內。
介入裝置900與已知插入器產品相比的一個優點在于，它提供了更高的使用靈活性并且可以不需要中心靜脈導管(CVC)。現有技術的插入器被插入患者體內；如果需要另外的獨立腔，則通常將一個CVC插入患者體內。通過利用介入裝置900，將導管904插入患者體內，如果需要另外的獨立腔以及一個裝置腔，則可將填塞器902插入導管904內，從而用一個患者介入口獲得了多腔介入。
圖49表示另一種多腔介入裝置930，它與圖48A、48B所示的介入裝置900類似，其不同之處在于，填塞器932具有兩個用于輸入液體的入口936，同時，單腔導管934只有一個入口938。這種結構允許所有的或一些液體經填塞器932而不是導管934輸入。對介入裝置930的其余部件將不再進行討論，因為它們與圖48A、48B所示的部件基本相同。
在圖50A、50B中示出了另一種可供選擇的且利用一個實心填塞器或實心細長器械的MLAD。在該實施例中，單腔導管或填塞器950通過與一個填塞器954組合被轉變成一個多腔介入裝置952。填塞器954包括一個近端套管956和一個緊密嵌在插入器950的一個套960內的細長三葉形部分958。因而，在套960內形成如三個副腔962。三個入口964進入腔962，它們中的任何一個都適于通過插入器95插入一個器械。
圖51-圖54表示另一個利用位于一插入器內的填塞器而形成的MLAD。具體地說，MLAD970是通過結合一個中空填塞器972與一個插入器974而形成的。填塞器包括一個近端套管976和一個具有多個指向外部的肋980的遠端管978。一個遠端插塞件982具有和套管980相同的直徑。填塞器972限定出一個中空通孔，它貫穿近端套管976和遠端管978延伸。插入器974包括一個近端套管986和一個遠端套988，同時也限定出一個通過其中的中空孔，它在階梯990處從一個較大的近端直徑過渡到一個較小的遠端直徑。套988具有一個錐形遠端尖端992和一個在一側的出口994。在套管986內設有一個液體入口996。
遠端管978緊嵌在套988內，如圖52所示，直到插塞件982緊靠在內部階梯990上。肋980隔離了套988的孔內部，從而在填塞器972和插入器974之間形成三個密封的液流通道。或者，也可以和每個通道一對一地設置多個出口994，或者填塞器972可以旋轉到這樣的位置，即在該位置處，三個通道之一與單個出口連通。裝置或其它器械可以被插入孔984，同時通過通道輸入液體。這個實施例與前述實施例的另一個區別在于，在插入器974上設置錐形遠端尖端992，這有利于超過擴張器并插入血管。
盡管這樣描述了本發明的示范實施例，但熟悉本領域的人員應當理解，在這里公開的內容僅僅是示范性的，在本發明的范圍內可以進行各種更改、改動或改進。因而，本發明不局限于在此所述的特定實施例。
權利要求
1.一種多腔介入裝置，包括一個具有近端和遠端的管狀單腔套，在該套的近端設置至少一個入口；以及一個細長器械，將其加工成一定尺寸以便同軸地裝配在單腔套內并在其內形成多個獨立腔，至少其中一個腔與入口流通。
2.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，所述單腔套包括具有與該腔相關的閥的第一插入器，所述細長器械包括第二插入器，第二插入器具有一個與其腔相關的閥并被加工成同軸地裝配在第一插入器內，從而形成多個獨立的帶閥腔。
3.如權利要求2所述的多腔介入裝置，其特征在于，每個插入器包括一個套管，該套管具有一個連接部位以便和所述的至少兩個單腔插入器連接。
4.如權利要求2所述的多腔介入裝置，其特征在于，第二插入器被加工成一定的大小，以便同軸地裝配在第一插入器內，該第二插入器至少部分沿其長度地由彈性足夠高的材料制成，從而使得由所述同軸裝配的插入器形成的至少一個腔具有柔性壁，所述壁由柔性材料限定，同時它可以從一個至少一個獨立腔具有第一橫截面積的松弛位置移動到一個彎曲位置，在所述彎曲位置上，所述腔具有一個大于或小于第一橫截面積的橫截面積。
5.如權利要求4所述的多腔介入裝置，其特征在于，第二插入器包括一個剛性遠端尖端，以便在第一插入器中同軸經過。
6.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，所述管狀單腔套和所述細長器械分別具有一個與其腔相關的閥并進一步包括第二器械，所述第二器械具有一個與其腔相關的閥并被加工成可同軸裝配在第一細長器械內的大小，因此，三個同軸設置的部件形成多個獨立的帶閥腔。
7.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，所述細長器械包括多個徑向向外延伸的肋同時單腔套具有一個內壁，其中當所述細長器械被同軸插入所述單腔套內時，所述肋與單腔套的內壁接觸以形成多個獨立的腔。
8.如權利要求7所述的多腔介入裝置，其特征在于，所述細長器械還具有一個管，一些肋圍繞該管突出，該管限定出另一個腔。
9.如權利要求7所述的多腔介入裝置，其特征在于，在肋和單腔套內壁的交界處形成不透液密封。
10.如權利要求7所述的多腔介入裝置，其特征在于，單腔套包括一個被連接到近端上的套管，其中有三個通過與單腔套內壁接觸的肋形成的副腔，設有三個被連接到單腔套套管上的入口，每個副腔分頭與入口之一連通。
11.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，進一步包括位于封入一個止血閥的單腔套上的套管；其中細長器械通過止血閥裝配并進入單腔套。
12.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，細長器械包括一個被連接到其近端上的套管，套管具有兩個與管狀單腔套連通的液體進入口。
13.如權利要求1所述的多腔介入裝置，其特征在于，細長器械是一個限定出其內部多個獨立腔中的第一個的管，多個獨立腔中的第二個與該管同軸地限定在套中，同時它還進一步包括一個在管外部的遠端插塞件和一個在套上的內部階梯，當管被裝配到單腔套內時，插塞件與階梯接觸，使得第一和第二多個獨立腔是液體分離的。
14.如權利要求13所述的多腔介入裝置，它進一步包括多個徑向向外延伸的肋，其特征在于，單腔套具有一個內壁，同時，其中所述肋與單腔套的內壁接觸，以便當所述細長器械被同軸插入所述單腔套內時形成多個第二獨立多腔，從而與階梯接觸的插塞件將多個第二獨立腔與限定在管內的腔流通。
15.一種多腔介入裝置，包括一個具有一個近端和一個遠端的連接室，該連接室包括一個主通道和與主通道分離的副通道，主通道和至少一個副通道均從連接室近端向遠端延伸；一個多功能適配器，它具有一個第一單元和一個用于將連接室結合到多腔導管上的輔助第二單元，第二單元的近端被牢固連接到連接室遠端上，第一單元的遠端牢固地結合到套管的近端上；以及第一單元可拆卸地連接到第二單元上，使得單腔導管借助主通道和連接室內的至少一個副通道被轉換成一個多腔介入裝置。
16.如權利要求15所述的介入裝置，其特征在于，主通道和副通道從連接室的遠端向連接室的近端岔開。
17.如權利要求15所述的介入裝置，其特征在于，第二單元包括至少一個狹槽，第一單元包括一個徑向外伸的并與狹槽嚙合的凸出部。
18.如權利要求15所述的介入裝置，其特征在于，連接室接納一個其內具有一個裝置閥的閥座，閥座是這樣設置的，即裝置閥將圍繞進入主通道的裝置提供密封。
19.如權利要求15所述的介入裝置，它進一步包括一個連接到多功能適配器的副通道上的小直徑導管，小直徑導管形成一個引入腔，與此同時，在小導管和單腔導管之間的空間限定出一個裝置腔。
20.如權利要求19所述的多腔導管裝置，其特征在于，連接室包括其中具有裝置閥的閥座，閥座是這樣設置的，它使得閥裝置圍繞通入主通道的裝置提供密封。
21.一種多腔導管裝置，包括具有一個主腔管和至少一個側腔管的多腔導管，側腔管以并列的方式與主腔管連接，同時是可以從主腔管上剝離的，以便形成側臂；以及連接到每個所述主腔管和側腔管的遠端上的套管用于進行液體輸送或使醫療器械通過。
22.如權利要求21所述的多腔導管裝置，進一步包括一個套筒，它位于主腔管和側腔管向外分支的區域內，該套筒對于患者皮膚中的入口穿刺提供一個圓柱形密封面。
23.如權利要求21所述的多腔導管裝置，它進一步包括一個連接到主腔管近端上的連接室，該連接室是注塑到主腔管和側腔管上的以便將一個側腔管可從主腔管上剝離的區域限制在一個距離連接室的近處。
24.一個多腔介入裝置，用于在一個人體上提供一個介入口，以便有選擇地經其引入醫療器械并同時提供一個副人體入口，所述多腔介入裝置包括具有一個近端和一個遠端的多腔套；一個具有結合到多腔套的近端上的具有一個近端和一個遠端的連接室，該連接室包括與套腔之一流通的主通道和與另一個套腔流通的副通道；以及由軟的可彎曲的材料注塑到套之上形成的并具有結合到連接室的遠端的近端的應力消除插件，應力消除插件可以彎曲以避免多腔套在套/連接室結合處纏結。
25.如權利要求24所述的多腔介入裝置，其特征在于，應力消除插件是錐形的，其寬部被連接到連接室上，其窄部被模塑到套上。
全文摘要
一種提供單個人體入口的多腔介入裝置，用于有選擇地經其引入醫療器械并提供同時進入人體的副腔。多腔介入裝置包括多腔套，套具有外管和限定出位于其內的裝置腔的內部結構。內部結構可以是內壁或內管。外管和內部結構是這樣設置的，使得它們限定出至少一個副腔。一些實施例包括柔性內壁，內壁可在松弛位置與擴張/收縮位置間彎曲，裝置腔和副腔的相對橫截面積是變化的。介入裝置包括將裝置腔密封的閥。閥設置在腔連接室內或與室分離，永久地或可拆卸地與裝置腔相連。多腔套可以通過閥被引到傳統插入器上。閥也可以作為一個插件單獨模塑而成并被保留在形成于柔性連接室內的空腔內。
文檔編號A61M25/18GK1561239SQ00811532
公開日2005年1月5日 申請日期2000年6月8日 優先權日1999年6月8日
發明者C·R·穆尼, R·佩科爾, 小D·E·波波, M·J·希金斯, M·A·米拉基, E·E·布爾曼, G·R·維洛比 申請人:愛德華茲生命科學公司